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화이자, 5~11세 백신 자료 제출···FDA, 몇 주 내 결론 전망

입력 2021.09.29. 01:37 댓글 0개

기사내용 요약

"몇 주 내 긴급사용 승인 신청…EMA에도 제출"

[서울=뉴시스] 이혜원 기자 = 미국 제약사 화이자가 독일 바이오앤테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 5~11세 접종 승인을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

28일(현지시간) AP통신 등에 따르면 화이자는 이날 FDA에 5~11세 소아·청소년 2000여명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 자료를 제출했다고 밝혔다.

화이자는 몇 주 내 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 예상된다며, 유럽의약품청(EMA) 등 다른 기관에도 관련 자료를 제출할 예정이라고 덧붙였다.

앞서 화이자는 지난 20일 저용량 백신을 접종한 소아·청소년의 항체 반응이 정량을 투여한 청소년 및 젊은 성인과 유사하게 나타났다고 발표했었다.

현재 미국에선 12세 이상에만 화이자 백신이 긴급사용승인된 상태로, FDA는 몇 주간 자료를 검토한 뒤 12세 이하에 대한 긴급사용 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다.

앞서 화이자 이사를 맡고 있는 스콧 고틀립 전 FDA 국장은 지난 12일 매체 인터뷰를 통해 "최상의 시나리오대로라면 10월31일 전 5~11세 긴급사용승인이 나올 것"이라고 기대한 바 있다.

제약사 모더나도 초등학생 연령 소아·청소년 백신 접종을 위한 시험을 진행 중으로, 결과는 연말께 나올 것으로 전망된다.

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